一定发

人工麝香

RENGONGSHEXIANG

二十年磨一剑

人工麝香的研发从计划经济时代开始,跨越改革开放时期,中间面临多次技术攻关、资金短缺等困境,前后历时20多年才面世。“人工麝香的研制及产业化”项目结果的成功面世既保护了麝的野生资源,满足了中成药的市场使用需求,还保证了含麝香中成药、民族药的传承和发展。从“野麝驯化,人工取香”到“人工麝香”研制成功,是人工制品替代稀有动物药材研究的里程碑。

二十世纪70年代初,研制“人工麝香”的方案被提上日程,正式立项。原卫生部药政局、中国药材公司(中国一定发有限公司前身)共同组织领导对“人工麝香”的论证并下达了“人工麝香”的课题,开始探索从根本上解决麝香长期供应不足的办法。 

1972年至1975年间,药政局和中国药材公司连续召开了多次会议,组织有关研究单位研制合成麝香的座谈会。决定把“人工麝香”的科研重点转移到用现代化手段对天然麝香进行全面系统研究,中国药材公司拨款给相应的研究所作为启动资金。

在“人工麝香”漫长的研究过程中,面临的一大挑战是研究单位分散,研究内容各不同,但研究进度要保证同步进行。因此,中国药材公司统筹解决当下问题。中国药材公司和药政局一起研究,前后召开大小会议几十次。计划经济时期,有的研制单位急需属于国家统配的仪器设备,中国药材公司帮助向有关主管部门申请,予以解决,保障研制顺利进行。20多年研制过程中,中国药材公司成为“人工麝香”研制工作的统筹和枢纽。

1987年,人工麝香进入临床试验阶段。临床试验结果证明:“人工麝香”代替天然麝香配方的中成药与天然麝香配制的中成药有相同作用。此后,人工麝香申请报批新药。

1993年2月,国家新药研究与开发管理办公室发布《关于转发人工麝香协调会议纪要的通知》,这份《通知》提出,“要尽快通过人工麝香中试,转化成生产力。中国药材公司要做好人工麝香的生产、销售和市场宏观的调控工作,统一规划、统一分配生产指标,统一定价,统一经销,并做好有关协调工作。” 

中国药材公司与主要研制单位联合成立了北京联馨药业有限公司,由它统一进行人工麝香生产,卫生部按一定发一类新药批准人工麝香试生产,并将其配方、工艺列入国家机密。人工麝香研制及其产业化“获国家科学技术进步一等奖”。同时,约定:人工麝香由中国药材公司负责全国总经销,其他研制单位提供相应原料。

为了加强人工麝香的保密程度,其在获得一类新药后,国家规定人工麝香只能由中国生物药品检验所(现名:中国食品药品检定研究院)直接检验,不经过地方检验,这一规定延续至今。另一方面,按照各方达成的约定,人工麝香直接销售给各药厂和制剂单位,药厂和制剂单位只能生产中成药和制剂使用,不能卖给个人,这个规定非常严格,如此能保证质量,避免作假。直接销售给终端,而不经过中间商,这是中国药材公司销售人工麝香特有的商业模式,亦被实践证明是一个最佳的销售方式。

人工麝香的广泛应用,既离不开前期的科学研究,也离不开后期的产业化和质量标准的不断提高。

人工麝香自1994年12月上市以来,全国已有30个省、市、自治区的400余家制药企业、科研院所、临床医院使用。剂型涵盖丸剂、散剂、膏剂、片剂、软膏剂、橡皮硬膏、胶囊剂、眼用制剂、气雾剂、酒剂、注射剂等。

中国一定发有限公司在助力传统医药学的传承和发展中有着不可磨灭的贡献。